医药行业乙肝疫苗事件点评:行业事件带来疫苗竞争格局调整

zhuzhu1000

医药行业乙肝疫苗事件点评:行业事件带来疫苗竞争格局调整

来自：MACD论坛(bbs.shudaoyoufang.com) 作者：zhuzhu1000 浏览：2722 回复：0

事件:湖南、广东、四川已有多名婴儿注射康泰乙肝疫苗后死亡,国家食药监局、国家卫计委决定:暂停使用深圳康泰生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗。此次事件尚未有官方调查结论,但暂停使用康泰疫苗利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业继续扩大市场占有率。同时建议关注狂犬疫苗的市场格局变化,狂犬疫苗第二大生产企业辽宁依生已于10月份被收回GMP证书,预计将对未来狂犬疫苗市场格局产生影响,具体市场格局及受益企业参见附表。 乙肝疫苗市场市场简介。乙肝疫苗分为一类(国家免疫计划,免费)和二类(自费),国家自1992年将乙肝疫苗列入国家免疫计划苗后,市场基本为一类苗垄断。乙肝疫苗有4个规格:5μg、10μg、20μg、60μg,其中前3个规格列入免疫计划范畴,60μg规格为深圳康泰独家,用于对一般剂量无应答人群。2009年,国家限定一类乙肝疫苗5μg、10μg、20μg出厂价格分别为1.9、3.1、3.9元。乙肝疫苗的主要市场在新生儿接种,按每年1600万新生儿计算,新增量4800万支,其他市场还包括***接种和补种加强针等。 暂停使用深圳康泰疫苗,利于天坛生物、大连汉信和华北制药。5μg乙肝疫苗从2011年后已停止批签发,目前市场主要以10μg为主。2012年,乙肝疫苗各规格共批签发6839万瓶,其中深圳康泰2463万瓶,占36%;大连汉信1776万瓶,占26%;华北制药金坦生物842万瓶,占12.3%;天坛生物793万瓶,占11.6%。2013年前10月,共批签发9107万瓶,同比增101.9%,其中大连汉信2647万瓶,占29%;深圳康泰2399万瓶,占26.3%;天坛生物2353万瓶,占25.8%;华北制药金坦生物1093万瓶,占12%;华兰生物267万瓶,占2.9%。此次事件尚未有官方调查结论,但暂停使用康泰疫苗利于天坛生物、大连汉信、华北制药等企业继续扩大市场占有率。由于部分地区一类苗一般采用单一货源中标,对于先前深圳康泰中标的地区(如广东等)短期可能有所影响,也可用二类苗补缺口。但之前乙肝疫苗产能有所过剩,从长期来看不会对乙肝疫苗供应产生较大影响。 同时建议关注狂犬疫苗的市场格局变化。由于辽宁依生无菌保障水平不完善,存在安全风险,不符合药品GMP。10月12日,国家食品药品监管总局发布《关于收回辽宁依生生物制药有限公司《药品GMP证书》的通知》。狂犬疫苗每年需求量约为1200万人份。辽宁依生为国内第二大的狂犬疫苗生产企业,2012年批签发470万人份,同比增111.53%,批签发占比约30%。2013年前10月,国内共批签发916万人份,其中成大生物批签发440万人份,占48%;辽宁依生批签发250万人份,占27.3%;白云山子公司广州诺诚批签发117万人份,占12.8%。预计辽宁依生相关批次狂犬疫苗在国内将召回。狂犬疫苗前4家企业基本处于垄断地位,辽宁依生GMP证书被收回后,预计将对未来狂犬疫苗市场格局产生影响,具体市场格局及受益企业参见表2。