医药注册人员必修课

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医药注册人员必修课

来自：MACD论坛(bbs.shudaoyoufang.com) 作者：liyulan 浏览：3858 回复：5

去年买过一只中概医药，当时感觉国内的医药类信息查询不是太方便，下面这篇文章比较详细，对国外的专业网站也有介绍，虽然是针对注册，不过还是有帮助的，供大家参考，原作者不详，在此谢谢他/她。


㈠　基本武器　　以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。

　　① 国内政府网站　　国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是药品注册管理办法一定要每句话都看熟看烂），审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保办••••••，都要熟门熟路才行。其他的什么认证中心啊、培训中心啊、以及卫生部之类的，也是要经常去逛逛的。　　此外，我们还要偶尔去一些其他的网站，比如说知识产权局或者发改委什么的，所以，也需要熟悉。　　需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。　　

      ② 国外政府网站　　美国的FDA无疑是必须要常去看看的，如果一个做注册的，都没有上过FDA的网，说出去是会别人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。　　对香港中成药有兴趣的，香港中医药管委会也不妨去看看。　　其他的，就看各人的兴趣和需要了，通常，欧洲药品质量管理局（EDQM）也是很多人关注的地方。　　

      ③ 国内外权威网站　　这类网站很多，学术期刊搜索网站最为常用的是HighWire和Medline等等；此外一些协会比如说国际药用辅料协会等也是需要知道的；更多的，大家自己去看：药学专业常用网址。　　

      ④ 技术要求　　首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”啊，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载，未公布的指导原则见此处。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。　　其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。　　此外，还有些历史沿革的问题需要注意。比如，以前有《中药新药研究的技术要求》、《中药新药药学研究指南》、《中药新药药理学研究指南》等等，但是，其中有一些内容，在审评中心新修订的《指导原则》中已经有了更高的要求（比如急毒长毒），这时候再参考老的技术要求或研究指南就会被误导，适得其反，需要用最新的《指导原则》和《电子刊物》来武装自己；然而，有些内容，比如对中药质量研究中“鉴别”和“含量测定”的要求，尚没有新的《指导原则》，这时，还是需要参考老的《中药新药研究的技术要求》。　　总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。　　再有，就是ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床3部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家PG后面定的，所以，大家有空还是可以看看。

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注册人员必修课（二、三）

大规模装备和辎重 )

　　之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。

　　① 中国药典

　　不要以为有本《中国药典2005》就可以臭P，什么2000、95、90、85、77••••••各版本的你最好都要有，以防遇到一些新版药典没有收载的古董药。同时，与药典配套的中药TLC图谱集，红外光谱集，色谱集等等，也都要找来压箱底。手有余粮，心里才不慌。

　　② 部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等

　　由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。想知道更详细的，不妨参考：关于药品标准的分类、

　　而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题，可参考：可以作为已有国家标准的药品。

　　至于怎样把这所有的标准都搞到你的硬盘去，就看你的检索本事了。这区区小事不要求助麻烦别人，自己在园子里找，如果你连这点儿搜索技巧都没有，建议你还是改行算了。

　　③ 其他国标和行标

　　有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可去：中国标准服务网。  Rr}" 7se

　　④ 各国药典

　　我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP，可在此在线查询27版）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到，也可以去药典在线在线查。——同样，这些在网上搜一搜就能得到的东西，不要求助了，当是修炼自己的搜索基本功好了。

　　而如果你搞到印度药典（IP）之类的冷门奇形兵器，一定要上传共享一下。加分没问题的，就算版主不给你加分，我也转移积分给你。

　　㈢　精密工具

　　这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。

　　① 特色网站

　　比如你需要毒性数据，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也许是不够的。这时候用TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境研究中心看看，或者，到美国疾控中心职业安全健康国家研究所找找。此外还有中科院化学物质毒性数据库、MSDS等。也许就会有所获斩。

　　再比如，想知道什么品种在哪个国外药典有收载，去六部药典，简单又方便；而国内的标准出处，无疑是in4t搜索来得最方便；最近又有个非常有中国特色的开时医药问世，都是很好用的网站。

　　至于查专利，国内的可以去中国专利信息网，我认为要比知识产权局的专利检索方便；而国外的专利除了到世界知识产权组织、美国专利商标局、欧洲专利局等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介绍见国外专利网站。如果要大量的查询，不妨使用专利查询软件，可参考：专利软件、国外专利软件比较和专利下载工具软件—GetIPDL等文，自己磨练，自己选择——总有一款适合你。

　　而想要知道某个化学物质的分子式、IR、NMR、MS图谱等等信息，可以找NIST Chemistry WebBook之类的网站。

　　有时候啊，我们还想看点闲篇，不一定是非常专业的文献，而是写比较通俗和文科一些的文章，那么我认为中国人大复印资料是你的一个选择。

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　　还有，查文献时经常无可避免的要碰到些非英文的外语，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，虽然文章不长，甚至就是几个单词，但是你看不懂，怎么办？这时，你就需要一些免费的多语言在线翻译工具如：Free Online Translator、Free Translation Online、FreeTranslation等，当然，如何选择并使用这些网站需要一定的练习和技巧，但总的来说，很简单。

　　••••••这些工具，只要充分利用，往往会发挥很大的威力，请勤加磨砺。

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注册人员必修课（四）

② 期刊文献全文网站

　　CNKI、维普、万方什么的，是最基本的了。dxy禁止传播上述网站的密码，但有心人自可从其他渠道获得。这也是对信息搜集能力的考验，连这都搞不定，是无法晋级的。

　　超星图书馆，书生之家什么的，也是必备的资源。提醒：看见好书，先下载了再说，否则后悔莫及（很多超星以前可以下载的书都不断的“失踪”了，除非是一些大学的内部超星，否则得不到）。——血淋淋的教训：只有资料下到了硬盘，然后刻2份以上的光盘备份，才能安心。

　　国外的全文，涉及代理，那就是“高级装备”了，后面再说。

　　③ 统计年鉴

　　这个小工具有时候会被人忽略，但是很多商机，是能从中寻求的。

　　④ 工具书

　　你要是谈药理实验方法，不晓得徐淑云的《药理实验方法学》，一定会被鄙视；要是论药剂，不知道陆彬的《药物新剂型与新技术》，平其能的《现代药剂学》，以及《工业药剂学》，说明你的眼界还没有打开；聊辅料，没有郑俊民译《药用辅料手册》、候惠民的《药用辅料大全》或《药用辅料应用技术　第二版》，那还是再修炼修炼吧；而搞分子生物学的，没有看《分子克隆》和《精编分子生物学实验指南》，不如不谈••••••。每个领域，都有比较权威的工具书，即便是做注册的不需要精细研究，也要常看以知道个大略，否则知识永远提高不上去。

　　其他的书，比如《实用药学人员专利教程》之类，虽非“专业书”，但对于拓展知识面，是很有帮助的，有空也要浏览（《实用药学人员专利教程》有些内容有些老，但是基本的框架还是有益的）；而《当代结构药物全集》等书，也不要小看，有些信息（比如商品名啊，合成路线啊）可以从中获得；另外一些介绍GCP、CLP、GMP的书，也是开卷有益的，说不定哪一天，你就用上了。

　　我们不一定要把每本书都背一遍，但是，每本书有什么特点，有哪些内容大致要知道，起码要把目录看熟，一遇到问题，脑子里刷的一下能想到那本书，就差不多可以了。——当然，你要愿意深入学习，那是更好，就怕没那么好的精力。

　　而作为注册人员，《药品注册指南》和《最新药品注册技术精讲》两本书，还是应该看看的，虽不见得怎么高深，但毕竟是比较系统的阐述，目前很少有人经过系统的注册培训，而自学成才的，难免有没修炼到的气门死穴，有本这样的书系统地学一遍，以掘遗补漏，还是好的。　　

　　⑤ 市场分析报告

　　作为立项来所，有一份现成的市场分析是有所帮助的，当然，也不要指望那些市场分析报告能有多真实和多有水平。这些玩意儿日常就应该积极地搜集，而不是急到要用了才满世界求助。

　㈣　高级装备

　　这些装备之所以“高级”，是因为它们是你往高层次走的有力武器。

　　① 专业数据库

　　MERCK、PDR、BRANDS之类的就不谈了，有些难以得到的数据库如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相当的不易获得（当然牛B研究所除外），这些都是高级装备，虽然没有也不至于活不下去，但是有这些武器，有利于往高层次上走。　　② 新药信息和药研动态

　　SCRIP、数图药讯、全球药研动态之类。菜鸟们不要眼馋，这些东西，没有相应的积累，看了也体会不了其中三味。所以，先打好基础再看不迟。

　　③ 欧美等国的法规和指南

　　眼光向外，致力于向更高的层次挑战，发达国家的经验和做法必须学习；尤其在中国国际化的态势下，亟缺这方面的专家。所以，行有余力，可以转战西域。

　　④ 专业外语

　　这基本上也属于内功，非朝夕可成。没有投机取巧的可能，但一般也不会走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，无不威力大增。

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注册人员必修课（五）

内功

　　除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

　　① 查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

　　② 归纳能力

　　搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

　　③ 分析解决能力

　　庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

　　④ 专业积累

　　这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

　　⑤ 信息更新速度

　　我们这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是网上公布的第二天才知道的话，说明已经有些迟钝了。

　　㈦　秘密武器

　　其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：

　　① 别人炼的法宝

　　都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

　　② 自己炼的法宝

　　比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。  F  -c ^~

　　当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如中药材标准大全汇总目录等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。 ,e6tqQ s

　　㈧　下三滥邪功

　　不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

　　① 非法买卖资料

　　② 严重编资料

　　③ 其他不正之道

三、闯关技巧

　　㈠　苦练内功，最后成功

　　不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

　　㈡　永不停息的收集资源，但不要走火入魔

　　搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

　　——有恒心，有节制。

　　㈢　江湖经验很重要

　　纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了dxy，我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。

　　因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

　　㈣　眼观四路耳听八方

　　如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。

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注册人员必修课（五）

内功

　　除了上面所说的“专业外语”外，还有很多必须修炼的基本内功心法，没有内力，外门兵器炼得再好，也称不上高手；因为专业外语层次高一些，而且类似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的内功支持，否则没法子练，所以我将其划到“高级装备”中，而以下的，都是最基本的内功：

　　① 查找能力

　　想查什么信息，地球上有，而又不是国家或商业机密的，就都可以得到，这就是境界。

　　② 归纳能力

　　搜来了满钵满筐的货色，还要能够甄别，整理并整合，这才是本事。

　　③ 分析解决能力

　　庖丁解牛，万法归宗，一切都是为了解决问题。这是根本。

　　④ 专业积累

　　这就相当于是扎马步和走梅花桩，全靠日积月累了。

　　⑤ 信息更新速度

　　我们这行，其实也都是靠“天”吃饭的，“天色”一变，风水也就变了；所以，善观天象，四路通畅八方顺达，观一叶而知秋，也是本事。——对信息情报，要像记者一样的敏感。SFDA的什么新举措，你居然是网上公布的第二天才知道的话，说明已经有些迟钝了。

　　㈦　秘密武器

　　其实，也都是一些未公开的诀窍，但既然是“秘密”，我也不讲太多，大概归纳一下：

　　① 别人炼的法宝

　　都是别人辛苦炼出来的宝贝，不会轻易给你；就算给你，可能也不见得合用，所以，我们还是鼓励自己炼。

　　② 自己炼的法宝

　　比如，上述的各种武器的混合使用，勤加练习，自会研究出一套漂亮的组合拳。格斗高手都知道，真正的王牌绝招不是那些华丽的“超必杀技”，反而往往是一些简单拳脚组成的组合拳。所以，苦练多兵器配合作战，是炼制法宝的重要法门。  F  -c ^~

　　当然，有些刻苦的人，不吝九天揽月，可以穷经年之力，自己开发出新武器，虽有些匠气，但毕竟已是高手之列，也着实令人敬佩。目前有一些已经公开的比如中药材标准大全汇总目录等，都是老手们艰苦打造的小法宝，在特定的条件下非常有用。 ,e6tqQ s

　　㈧　下三滥邪功

　　不得不提的是，江湖险恶，什么流派的都有，必然有炼邪功的。对此，我们即便不坚决反对，起码也要尽量洁身自好。为防诲淫诲盗，我就不解说了，只列个标题：

　　① 非法买卖资料

　　② 严重编资料

　　③ 其他不正之道

三、闯关技巧

　　㈠　苦练内功，最后成功

　　不要指望挖个仙丹吃了就天下无敌，都不是小孩子了，还是现实一点。炼内功最苦，但是最扎实。凭一手九阴白骨爪就闯天下，不是正道。所以奉劝各位，多多练习基本功。

　　㈡　永不停息的收集资源，但不要走火入魔

　　搞注册的人，如果连标准都集不齐，会遭人笑话的；没有资源，再怎样的高手，也是无米下锅。所以资源是必须大量搜集的。

　　但是，不要走火入魔，最后连自己已经搜集了些啥都记不清了，下载了三四遍还以为自己没有。吃太多消化不了，会像金鱼一样涨死。

　　——有恒心，有节制。

　　㈢　江湖经验很重要

　　纸上谈兵，再怎么刮刮叫，上阵都要吃瘪，可见实战中增长经验值非常重要。值得注意的是，由于有了dxy，我们除了真正的实战而外，还可以“模拟”作战。

　　因为战友可以将各自的战况公布，大家集思广益，然后一起解决，最后一起获得经验值，多好。

　　㈣　眼观四路耳听八方

　　如前所述，要对消息敏感，会看天穿衣。