【仿制药真的能媲美专利药吗？】

每日通

【仿制药真的能媲美专利药吗？】

来自：MACD论坛(bbs.shudaoyoufang.com) 作者：每日通 浏览：17910 回复：18

消费者经常被告知仿制药和专利专利药一模一样。不过，越来越多的医学专家指出，两者存在差别。这种差别不仅体现在有效成分的浓度上，同时也体现在辅料的选用以及由此导致的人体对药物的吸收程度。


    去年10月，美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）做出了一项极不寻常的举动：宣布该机构此前已批准的一种仿制药——广泛应用的抗抑郁症剂安非他酮的仿制品——与专利专利药在“生物等效性”上并不相同。FDA决定撤销批准。

    监管机构的举动震动了市场。负责销售该药的梯瓦制药公司（Teva Pharmaceuticals）决定立即停止销售，其它公司也在FDA的要求下对旗下的安非他酮仿制药进行试验。许多医生和医学会一直在私下探索一个近乎异端的问题：仿制药真的与专利专利品牌药一模一样吗？而他们表示，在相当多的情况下，答案都是否定的。FDA此次出手，更是为他们的行为注入了新的动力。

    如果你是外行，你也许这么看仿制药：他们和专利药完全一致，只是包装不同。仿制药厂商之所以能以极其低廉的价格出售药品，是因为他们没有巨额的药品研发和市场推广费用。

    所以，这就解释了为什么美国医药界在2012年开出的处方中，超过80%的都是仿制药。根据美国仿制药协会（Generic Pharmaceutical Association）的数据，无品牌的仿制药去年一共为美国人民节省了1,930亿美元医药费。

    不过，仿制药和专利药的差别可比你想像的要大得多。首先，专利药厂商在专利过期、或者遭到质疑时，并不会将其制造方法拱手让出。专利只列出了药品成分，并没有详细解释制造药品的过程。事实上，制造仿制药通常需要逆向工程，得出的结果绝非专利药的复制品，仅仅只是其近似值。

    FDA的相关规定也明确承认这点。它的“生物等效性”的界定范围大得有些让人惊讶：仿制药的有效成分在人体血液内的最高浓度必须不低于专利药的20%并且不高于25%。这意味着那些标榜着“原汁原味”的仿制药，其有效成分与专利药的差别可能高达45%。

    仿制药与专利药还存在其它差别。虽然仿制药必须含有与专利药一致的有效成分，但其其它成分，也就是通常所说的辅料，可以不同。事实上，这些辅料的品质通常要低于专利药。这样的差别会影响到“生物利用率”——人体血液系统所能够吸收的药品数量。美国心脏协会（American Heart Association）最近指出，“一些通常被认为可有可无的辅料，如酒精糖、环糊糖和聚山梨醇酯八十等，可能会改变药物溶解率，从而影响到其生物利用率。”

股市索罗斯

这个厉害了，如果研究证实了，对防制药制造企业打击不小。经济条件允许下，还是用专利药吧，对发明者也是一种鼓励。

yigerentiaowu

在国内可以这么理解，绝大部分仿制药同专利药差异极大，连溶解度都差的不止一点点。但要说FDA批准的药没有生物利用率和代谢等效，那是专利过期压力下的公关行为。专利药厂已经成功的将生物仿制药的压力推迟了，继续赚取垄断利润。70%的处方都有问题，该文作者以为美国监管机构、医生和老百姓都是傻子。

hgkmh

也别迷信这些美国市场的大药厂，他们违规遭罚也不是一回回。TEVA一个文号取消算啥，南新一次遭取消了几十个，这些老大也并非无懈可击。华海内部标准比FDA的标准还严格，不容易啊，在中国这个环境。

lhy53221

转

hellohhhh

呵呵，的确是这样，国内很多通用名药物，与原研药相比就是挂羊头卖狗肉，有效成分跟国外药没法比，所以说为什么同样的降压药，国产的吃四片都不管用，大夫给转成进口药就立马见效了呢？好像SFDA最近两年才开始对生物等效性进行审查。。。。
所以说，我们的制药企业，就连仿制药也做不好，产生中国的辉瑞、强生、武田。。。。目前还属于神话传说！

真不容易

这个观点应该是对的，之前参加过一个爱滋病公益项目研讨会，参加者都是公益机构，他们提到，目前爱滋病也有仿制药，但是效果不太好，他们研究发现主要是辅料的问题。

融儿

就算是生物等效市场也不完全接受，例如拜尔的阿司匹林

方格子

在国内可以这么理解，绝大部分仿制药同专利药差异极大，连溶解度都差的不止一点点。但要说FDA批准的药没有生物利用率和代谢等效，那是专利过期压力下的公关行为。专利药厂已经成功的将生物仿制药的压力推迟了，继续赚取垄断利润。70%的处方都有问题，该文作者以为美国监管机构、医生和老百姓都是傻子。

MACD52

方格子 发表于 2013-1-16 15:26
在国内可以这么理解，绝大部分仿制药同专利药差异极大，连溶解度都差的不止一点点。但要说FDA批准的药没有生 ...

这是显而易见的软文，而且水平极低
专利药也是药，仿制药也是药，根本没有本质差别
专利药不是天然不是上帝

lhy53221

仿制药之间应该也有差别

dadi123456

所以我希望大家能给出让我不信任的信息，不然我不就盲目信任了？？

5678guo

我也重仓华海药业了，还是受每日通兄你影响，呵呵

每日通

5678guo 发表于 2013-1-16 15:28
我也重仓华海药业了，还是受每日通兄你影响，呵呵

我只是一家之言，搞个群如何？

aotiankong

:):):):)

天朝2012

仿制药与专利药差别仅仅在于工艺流程，而工艺流程不在专利药的专利保护范围，一般作为厂家的技术秘密保存。

但这也说明，仿制药通过工艺流程的改进，其纯度完全可以超过专利药。

这是两个环节的问题。

天朝2012

专利药的成本高，主要不在于工艺流程，而是研发费用，新药申报费用，推广费用，这可以占到成本的90%以上。

而对于仿制药，以上这些费用都省了。