医药投资底层逻辑理清楚，仿制药创新药手到擒来

术道有方

医药投资底层逻辑理清楚，仿制药创新药手到擒来

来自：MACD论坛(bbs.shudaoyoufang.com) 作者：术道有方 浏览：14104 回复：0

本文约2200字，阅读时长约为8分钟

今天和大家聊一聊医药行业，其实细心的读者能够发现，术道有方今年公众号发文基本上以医药和消费为主，这也是多次在线上直播时讲的大方向。从医药生物整个行业的走势看，年初至今涨幅接近25%。

导读：

仿制药投资逻辑

创新药研发路径

提到医药很多人第一时间想到的是创新药和仿制药。近两年国内政策的不断出台，比如一致性评价、4+7带量采购、两票制等。这些政策的出台，使得整个仿制药的基本面逻辑被破坏，也带动了一批医药股股价大幅下跌。

打压仿制药，鼓励创新药，也是此行业运行发展必然会经历的过程。医药行业政策的出台实则为解决整个行业的弊端，基本有三方面：

1、民生问题，为解决老百姓看病难看病贵，这一直是政府的工作重点之一。以往看病贵很大程度是由于药价高昂，国内当时创新药几乎没有，绝大多数是仿制药，且鱼龙混杂。部分药物还需从国外进口，国内无法生产，在此也就留下了很大的隐患。

2、市场乱象，国内人口多，医药市场巨大，仿制药毛利又很高，干嘛还要弯道超车呢？2014年葛兰素史克行贿罪成立，当时被罚款30亿人民币，背后被爆出了惊天大密。当时在国内销售的药品大多冠以海外原研药名义，实际上是仿制药。葛兰素史克当时15元的药品，来到国内之后卖到了207元，大家可以算算这中间的利润有多大呢？当然除了这家医药巨头外，辉瑞以及罗氏等也都有相关的行贿罪。

3、任何行业，一旦某物发展到一定程度，都会出现产能过剩的现象，此时就需要其他部分的创新。综合多种因素的考量，推动创新药的发展势在必行。

看到这，好似是国内的仿制药已没有投资的必要。其实不然，毕竟每一款新药的研发都需要漫长的时间和海量的资金，成功概率还不是很高，所以仿制药是有一定市场空间。翻阅目前制药上市公司的产品以及营业收入，其中很大部分还是以仿制药为主，因为这可以为公司带来稳定的现金流。

通过带量采购可以观察到，尽管各地方政策在实施过程有一定区别，但每一次采购仿制药的价格会越来越低是不可逆的。

关于仿制药的投资逻辑：普通仿制药由于生产难度低所以生产厂商众多，也就导致毛利空间狭小，故可去挑选那些更具有前景的仿制药（指仿制难度较大），这类药的竞争格局一般较稳定；其次生产这类仿制药的企业，无论从某款药或是产量上大致都处于头部，话语权强，同样的竞争环境下，其优势更加明显；最后一点，政策的出台导致仿制药企业在同等环境下，需要更多的销售人员以及销售费用，以此打开市场。

仿制药的市场是日薄西山，当人人都知道创新药有前景是国内医药制造未来趋势的时候，可能如同当时美国淘金的那批人。这个时候应该把目光聚焦到其他地方。以下着重关注创新药的研发路径，这对于寻找到好的投资标的有着十分重要的意义。

新药研发路径：

一、研发标靶的确立，新药物实体的研发

此阶段目的是确认一款新药的靶点，也就是药物针对某种疾病作用的靶标，这是一款药物研发的“万里长征第一步”。

目前确认靶标的方式有两种：1、利用基因重组技术建立转基因动物模型。2、通过抑制特定的信使RNA对蛋白质翻译进而确定靶点。

在确立了相应靶点后，建立相应的生物模型，就开始进行药物筛选。经过一轮筛选之后得到一批药物被称为先导化合物。不过这一轮筛选后，得到的药物相对多，因此需要从中选择出更优的药物。最优的药物也被称之为候选化合物，实际候选化合物的数量也不少。

二、临床前研究

在确定新的化合物后，创新药企业要按照其生产工艺，生产出足够量的新化合物，进行临床前试验。这一部分有四个步骤：药理学、一般药理学、毒理学以及药动学。这四大步骤简单理解就是通过大量实验，判断新化合物的安全性以及对目标疾病的有效性，同时还要明确药物在实验动物体内如何被吸收、分布以及排泄等情况。

这第二阶段阶段属于每一款新药的咽喉要道，不管这款新药能否成功上市，都要经过这一阶段。而且临床前试验十分复杂，需要通过大量实验数据去分析新药，这个过程会用到较多的活体动物，常见的比如鼠、犬以及猴子等。

因此很多创新药企业一般会把临床前试验外包出去，所以大家应该就能够明白为什么昭衍新药（[color=var(--weui-LINK)]昭衍新药<603127>研究分析）能够有如此好的涨幅。

三、研究新药临床申请

临床前试验通过后，创新药企业可以向相关部门递交新药临床申请。美国一般是FDA，欧盟是CE，国内是SFDA。国内自从医改之后，相关的新药审批也进行了相应的优化，对创新药企业在一定程度上比以前的支持力度加大。

四、临床试验

到了这一环节，就是经常在新闻上看到，XX企业的XX药物进入到临床Ⅰ期等等。这一环节分别为临床Ⅰ期、临床Ⅱ期以及临床Ⅲ期。

在这一环节中，这些新药逐步在目标疾病患者中使用，从临床Ⅰ期不足100人逐渐扩大到临床Ⅲ期的几百至几千人，这三个阶段的成功率也是由高逐渐降低，是每一款新药必经的生死路。

五、新药申请

当新药完成了临床研究以后，企业便可以提交新药，申请CFDA（或者FDA）以获准新药上市。新药在不同的国家上市，均要通过该国的药品监督管理机构的审核。

六、获批上市

最后当新药正式上市以后，并不能高枕无忧，还需要经历临床Ⅳ期的测评。由于之前的临床前试验人数有限，对于任何一款新药而言，试验基数还是相对较少的，可能在一些特定情况下产生不良反应。这一环节的目的实际上看的就是这款新药的普及程度以及相应的不足之处。

由于篇幅原因，更多内容将在后期陆续分享，敬请期待！

撰文：一叶扁舟（术道有方研究中心研究员）

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