部分新药审批政策有望年内出台，加快审评速度

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部分新药审批政策有望年内出台，加快审评速度

来自：MACD论坛(bbs.shudaoyoufang.com) 作者：8432037 浏览：1729 回复：0

大智慧(行情 消息 资金)阿思达克通讯社7月19日讯，针对业界呼吁已久的新药审评审批速度过慢问题，参与药监局新药审批政策制定的内部人士表示，药监局目前正在制定一系列的加快仿制药审评的政策，部分政策有望半年后出台。　　

周四，该人士在2013年中国医药(行情 消息 资金)工业信息年会上表示，政策中最大的一个动向是“药品上市价值评估”，即企业在申报药品之前，要先通过第三方做一个价值评估，包括药品的临床、社会和经济等多重价值。如果该评估体系显示药品有以上意义，药监局才会受理，“申报重复率很高的药品如阿托伐他汀，药监局可能就不会受理。”

据该人士介绍，其他正在推进的政策包括把审评重点放在仿制药与参比制剂的一致性研究上，参比制剂的选择将成重点；对社会急需的儿科药和罕用药进行审批前认证，如果是急需药和罕见药，将走绿色通道。“这些方案药监局都正在研讨，部分方案可能半年内会出台，出台后，药品审评速度会变快很多。”

长期以来，药品审批周期过长困扰我国医药产业的发展。审评机构的工作量大而审批人员数量少是主要原因。2012年，国家药监局曾试点将新药技术和药品生产技术转让申请两项权利下放给广东省药监局。“接下来药监局可能将药品申请中工作量最大的补充申请权利下放给省级药监局”，该人士表示。