高端仿制到创新药的价值体现
注：公司一角（每日展示一家量化选股思路的上市公司，不构成推荐理由）002653海思科高端仿制到创新药的价值体现海思科医药集团股份有限公司是一家集新药研发、生产制造、销售等业务于一体的多元化、专业化医药集团上市公司。公司现有主要产品绝大部分为国内首家或独家仿制，现有销售品种29个。 公司通过专业、专注、国际化的研发思路布局研发领域，在创新药及高端仿制药两个领域都有相当数量的项目正在研究当中。在创新药研究领域，公司通过建设小分子创新药研发平台，在特定细分领域针对特定靶点开发具有国际竞争力的创新药，聚焦于麻醉及镇痛（HSK3486）、糖尿病及并发症(HSK7653)、肿瘤以及呼吸等疾病领域。目前合作开发的新药有治疗 前列腺癌（HC1119）以及肺癌等实体肿瘤（MVX系列）。目前共有6个1类新药在研，2019年前后有望上市第一个创新药物。在高端仿制药领域，公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的仿制药；通过建设高端仿制药研发平台，基于自身的高技术壁垒平台以区分国内其他仿制药厂，绕开原研药专利，有自主专利保护的创仿药，如心脑血管领域的磺达肝癸钠注射液等产品及抗肝病/艾滋病病毒药物替诺福韦艾拉酚 胺片等产品。2000年成立以来累计开发成功50个品种，其中首仿上市18个，首仿率超过36%。创新药研发周期长，难度大根据德勤会计事务所发布的一份研究报告，从其对12家大型药企的持续6年的追踪结果可看出，研发巨头的投资回报率从2010年的10.1% 下降至2017年的 3.2%。与此同时，研发一个新药的平均成本已经从低于12亿美元增长至15.4亿美元，而且需要耗时14年才能推出一个新药。Nature Biotechnology杂志显示新药总体的研发成功率为10%，意味着大批药物死在临床前和临床阶段，数亿、数十亿美元打水漂才是药物研发冰冷的现实。http://u.thsi.cn/fileupload/data/Sns/2018/2835133f72eae167f98ee5fc7e227322_436_402.png海思科创新药研发布局公司创业十多年以来一直以仿制药安身立命，随着公司的发展壮大于2012年开始了创新药的研发，公司创新药研发的重要程度在逐渐超过仿制药，预计从2018 年开始，创新药的研发投入也将开始超过仿制药。海思科经过了5年多的调整，到目前为止，公司有6个创新药产品，具体为：麻醉镇静方面的HSK3486；前列腺癌方面的HC1119；长效糖尿病方面的HSK7653；糖尿病末梢神经痛方面的HSK16149；呼吸领域方面的双靶点三靶点创新药；还有在外周术后镇痛的。目前有三个已经拿到临床批件了，两个2018年上半年进入三期临床，一个正在一期临床，还有一个2018年下半年报IND，2018年年底到,2019年年初还有两个报IND。所有这六个化合物2018年年底到2019年三月份间都将处于临床研究阶段。http://u.thsi.cn/fileupload/data/Sns/2018/bad8dcd2ed6292e485894503576e9d1c_495_334.pngHSK3486麻醉镇静---对标丙泊酚的镇静类潜力药物麻醉药进入壁垒高、竞争者少、新药少、降价风险小，价格敏感度低，且用量随着手术量增长而稳定增长。镇静、肌松、镇痛三类静脉全麻药无竞争关系。全麻手术中同时满足镇静、肌松、镇痛三种要求，临床上常需几种药物配伍才能达到满意的麻醉状态，以上三类麻醉药之间基本不存在竞争关系，只在同一类麻醉药中才存在互相替代。镇静类药物中，无论国内外，丙泊酚都是Top1药物，丙泊酚镇静维持市场大，竞争少。其中，30-40%的丙泊酚销量来源于无痛人流和无痛胃肠镜检查领域，40-50%来源于麻醉诱导和维持，10%来源于ICU镇静领域。http://u.thsi.cn/fileupload/data/Sns/2018/e70a8601930c50a6db8433b3dbd6a963_809_328.pngHSK3486已申请国际PCT专利，并于2015年陆续进入20多个国家，目前已在中国（含香港）、美国、澳大利亚、欧洲、加拿大、日本、南非等国获得授权。HSK3486是海思科自主研发的首个新分子实体，1.1类新药，国内外均已开展临床，在澳洲开展了4个I期临床，国内目前处于Ph 2，今年下半年在国内会进入Ph3。临床前研究和澳洲I期临床研究显示HSK3486优于丙泊酚，HSK3486跟丙泊酚相比疗效提高了5倍，药物半衰期显著优于丙泊酚。注射痛基本为零，和丙泊酚的20-30%发生率相比有着显著进步。有望替代丙泊酚的新一代产品。研发方面在研发战略方面，公司以“仿创相结合，创新药将作为未来核心竞争力构建、重视度将超过仿制药”为研发思路，有效指引研发未来发展重心及方向，加速新药研发进程、仿制药竞争力及研发整体的国际化：从2018年开始，创新药的研发投入将超过仿制药，其研发团队分布在美国、中国，美国团队主要针对美国医药市场的药物开发，快速跟随全球前沿靶点，开发Me-better药物争取Best-In-Class，目前镰刀型贫血、非酒精性脂肪肝/肝炎、癌症免疫3个项目陆续开始化合物优化，预计在2018-2019年将有产品开始美国的临床试验；而中国创新团队则立足中国市场，围绕麻醉镇痛、呼吸、糖尿病等专科治疗领域，针对已经验证靶点开发具有国际水平的药物，未来希望适当的时机以适当的方式将其推向国际市场，目前静脉麻醉药物 HSK3486、前列腺癌药物德恩鲁胺、口服降糖药物 HSK7653已开始临床试验，用于慢性阻塞性肺病、术后镇痛、糖尿病神经痛的3个药物即将开始临床试验；仿制药未来则主要着眼于多腔袋肠外营养、粉吸入剂、缓控释口服制剂等高端产品。2017年在研制剂项目57个，其中仿制药50个，创新药6个，全营养配方食品1个，主要涉及4个治疗领域， 消化道及代谢25个、神经系统7个、呼吸系统9个、心血管系统10个、其他领域6个。集团保持较高研发投入2.45亿，占营业收入比13.19%，其中资本化金额1.26亿元，占研发投入比例51.31%，2018年预计研发投入3亿元。后期公司仍会持续加大对研发项目的投入，特别是国家鼓励类的新药研发投入。2018年海思科拟批准上市仿制品种达6个。http://u.thsi.cn/fileupload/data/Sns/2018/406d1fa4d49218cbf9657bc36e340625_871_329.png同时，公司除了依靠内生增长以外，还要借助资本市场的力量和上市公司的平台优势，结合目前已有的对外投资的经验，未来在审慎遴选标的的基础上，通过以上市公司再融资等方式积极开展并购工作，推动公司继续高速发展。2018年度公司经营计划强调结合研发未来几年的品种，合理布局市场、培育过20亿的核心品种及产品品牌。
文 / 策略帮
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